Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (23), que vai contraindicar a vacina da dengue para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
Segundo a Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a doença, se contraída por essas pessoas, apresente sintomas mais graves . A dengue é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti.
A decisão afeta a distribuição da Dengvaxia, fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur. Ela é a única vacina da dengue com registro no Brasil e é aplicada na rede privada de saúde. A exceção é o Paraná, onde o governo estadual decidiu fornecer a vacina na rede pública.
De acordo com a Anvisa, a Sanofi terá 30 dias para adequar a bula eletrônica e enviar orientações para os locais onde a vacina já está sendo usada. Lotes que forem produzidos a partir desta quinta já devem trazer a contraindicação.
O prazo de 30 dias também vale para que o laboratório apresente um "plano de minimização de riscos" – tanto para os novos imunizados, quanto para quem já tomou a vacina. A Anvisa afirma que técnicos da agência e da Sanofi já estão em contato com o governo do Paraná para definir o futuro da vacinação no estado.
Em nota, a Sanofi Pasteur afirma que a decisão da Anvisa "permite o acesso contínuo à vacina para os milhões de brasileiros que já tiveram a doença", e que o mesmo estudo que levou à determinação também "forneceu confirmação do valor protetor de longo prazo da vacina em indivíduos com uma infecção prévia por dengue".
"A Sanofi tem um compromisso de longa data com a saúde pública no Brasil, fornecendo vacinas seguras e eficazes contra poliomielite, febre amarela, meningite e gripe, bem como dengue. No interesse da saúde pública, continuaremos a colaborar com as autoridades sanitárias brasileiras para garantir acesso à Dengvaxia para todos aqueles que podem se beneficiar do comprovado valor de proteção contra a dengue", diz o laboratório.
A decisão de contraindicar a vacina para os "soronegativos" – ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus da dengue – é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi.
De acordo com a análise, para cada mil pessoas soronegativas vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue, e duas desenvolveram dengue grave. O estudo da Sanofi é claro: esses casos de dengue não foram causados pela vacina, e sim, pela picada do mosquito Aedes aegypti.
O problema está ligado a um outro fato, que já era de conhecimento dos médicos: quem já teve dengue e é infectado novamente tem maior chance de desenvolver uma variação mais grave da doença.
O estudo descobriu que, como a vacina é feita com vírus inativado, os pacientes sem histórico de dengue acabam entrando nesse grupo. Na prática, é como se essas pessoas já tivessem contraído a doença e precisassem ter um cuidado maior com a nova infecção.
A contraindicação não é exatamente uma proibição para que a vacina seja administrada. Segundo a própria Anvisa, é possível que, em alguns casos, o médico responsável considere que o "custo-benefício" da imunização ainda compensa.
Pacientes que não sabem se já tiveram dengue devem procurar uma unidade de saúde para um teste de sorologia. Se o teste for negativo, a Anvisa recomenda que a vacina não seja administrada.
A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então, a Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves (dor abdominal persistente e intensa, por exemplo). Toda reação adversa que leve a pessoa a buscar atendimento médico é considerada "grave" pelo governo.
De acordo com a agência reguladora, a existência desses casos não indica algum problema com a vacina. Reações do tipo, diz a Anvisa, são comuns a praticamente todas as vacinas – assim como acontece com medicamentos de outras categorias.
Desde que a vacina foi registrada no país, cerca de 350 mil pessoas foram imunizadas. O Ministério da Saúde não tem previsão de incluir a vacina contra dengue na rede pública nacional.
