Justiça Federal proibiu a compra, em toda a rede nacional do SUS, do medicamento chinês Leuginase – usado no tratamento de leucemia infantil e alvo de fortes críticas da comunidade médica por não ter a eficácia comprovada nem registro junto à Anvisa. A decisão é liminar e foi assinada pelo juiz federal de Brasília Rolando Valcir Spanholo neste domingo (24). Cabe recurso.
O Ministério da Saúde informou que vai recorrer da decisão .
Em nota na época, o Ministério da Saúde disse que a orientação para compra da Leuginase continuava a mesma e que análises laboratoriais feitas não haviam mostrado contaminantes bacterianos que pudessem causar danos a pacientes.
O medicamento havia sido importado com dispensa de licitação. O argumento do governo era de economia aos cofres públicos – o custo individual cairia de US$ 173 para US$ 38. No processo, porém, o Ministério da Saúde não conseguiu provar que o remédio já havia sido testado em humano.
Exames clínicos apontaram ainda que ele tem 40% de impurezas, enquanto o utilizado anteriormente pelo órgão tinha índice de 0,5%. Para a Justiça, 4 mil pessoas, sendo 80% crianças e adolescentes, podiam estar com as vidas em risco.
A decisão atende pedido do Ministério Público Federal, que havia pedido o recolhimento de todos os lotes de Leuginase distribuídos em hospitais públicos e quer que o governo volte a comprar a asparaginase fabricada no Japão, que era o medicamento usado até o ano passado.
Pela decisão, a União deve fazer em até 45 dias um processo para compra emergencial para adquirir um remédio “que, possuindo o princípio ativo L-Asparaginase, ostente evidência científica sobre sua eficácia e segurança”. Em seguida, o governo federal deve recolher e armazenar todos os lotes do medicamento chinês ainda não usados. Além disso, deve monitorar todos os pacientes que usaram a Leuginase alvo da ação.
O medicamento tem como princípio ativo a asparaginase, usado para conter o avanço da leucemia. Ele tira um “alimento” essencial para as células malignas, que chama asparagina. Sem esse “alimento”, a célula morre. O remédio não é fabricado no Brasil.
O país importava, desde a década de 1970, medicamentos produzidos por laboratórios dos Estados Unidos e da Alemanha. Segundo especialistas, o nível de eficácia deles é de até 90%. Os remédios são distribuídos aos hospitais por meio do Programa de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde.
Mas, neste ano, o Ministério da Saúde comprou outro medicamento: a asparaginase chinesa, do laboratório Beijing SL Pharmaceutical, representado pela empresa uruguaia Xetley S.A. O órgão não fez licitação, valendo-se da lei que permite a dispensa em caso de emergência ou calamidade pública.
Na ocasião, foi feita uma pesquisa de preços entre quatro laboratórios estrangeiros e escolhido o produto chinês, que ofereceu o menor preço. A importação do novo remédio despertou preocupação entre especialistas.
Nota do Ministério da Saúde
Seis laboratórios atestam L-Asparaginase adquirida pelo Ministério da Saúde
Sobre a liminar da Justiça Federal relacionada a restrição de compra e distribuição do medicamento Leuginase (princípio ativo L-Asparatinase), o Ministério da Saúde informa que recorrerá da decisão, pois o produto adquirido pela pasta contém o princípio ativo L –asparaginase, com atividade enzimática (ação esperada) comprovada por seis diferentes laboratórios (LNbio, INCQS/Fiocruz, MS bioworks, Bioduro, USP e Butantan).
Entre as análises, cabe destacar que houve validação pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). Os testes também reforçam que não foram encontrados contaminantes que podem causar danos ao usuário.
O Ministério da Saúde participou de audiência pública sobre o uso do medicamento no Congresso Nacional, além de reuniões com especialistas da área. Como resultado, a Sobope (Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica) emitiu nota que não contraindica o uso da Leuginase.
Todas as etapas da compra do produto respeitam a legislação vigente. A concorrência de preços internacional permitiu uma economia de R$ 25 milhões.
Cabe destacar que a compra e fornecimento de medicamentos oncológicos é obrigatoriedade dos hospitais que atendem no SUS. O valor já é contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento de forma centralizada para auxiliar instituições que têm dificuldade na aquisição do produto essencial para o tratamento de leucemia aguda.
Atualmente nenhuma L-asparaginase tem registro na Anvisa.
